Aprueban “Listado de Vitaminas, Minerales y Otros Nutrientes Permitidos en la Fabricación de Productos Dietéticos” RESOLUCIÓN DIRECTORAL N° 177-2013-DIGEMID-DG-MINSA Lima, 22 de agosto del 2013 VISTO: el Informe N° 065-2013-DIGEMID-DAS-ERPF/ MINSA de la Dirección de Autorizaciones Sanitarias; CONSIDERANDO: Que, el artículo 92° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, lunes, septiembre 02, 2013

Aprueban “Listado de Vitaminas, Minerales y Otros Nutrientes Permitidos en la Fabricación de Productos Dietéticos”
RESOLUCIÓN DIRECTORAL N° 177-2013-DIGEMID-DG-MINSA
Lima, 22 de agosto del 2013
VISTO: el Informe N° 065-2013-DIGEMID-DAS-ERPF/ MINSA de la Dirección de Autorizaciones Sanitarias;

CONSIDERANDO:

Que, el artículo 92° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, dispone que el Registro Sanitario de los productos dietéticos y edulcorantes se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de ingrediente activo (expresado en unidad de dosis o concentración), fabricante y país, y, que podrán utilizarse en la fabricación de productos dietéticos las vitaminas, minerales y otros nutrientes aprobados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), actualmente la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), a través de un listado que se publica y actualiza periódicamente basados en listados aprobados por los países de alta vigilancia sanitaria;

Que, la Sétima Disposición Complementaria Final del precitado Reglamento señala que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobará el dispositivo legal referido al Listado de vitaminas, minerales y otros nutrientes permitidos en la fabricación de productos dietéticos;

Que, con documento de visto, la Dirección de Autorizaciones Sanitarias alcanza el proyecto de Listado de vitaminas, minerales y otros nutrientes permitidos en la fabricación de productos dietéticos, el cual ha sido elaborado basado en los listados aprobados por los países de alta vigilancia sanitaria;

De conformidad con lo dispuesto en la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios N° 29459, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo
N° 023-2005-SA;

SE RESUELVE:

Artículo 1°.- Aprobar el “Listado de Vitaminas, Minerales y Otros Nutrientes Permitidos en la Fabricación de Productos Dietéticos”, cuyo Anexo forma parte integrante de la presente Resolución.

Artículo 2°.- Publicar la presente Resolución en el Diario Oficial El Peruano y en la dirección electrónica del Portal de Internet del Ministerio de Salud: http://www.minsa.
gob.pe/transparencia/dge normas.asp Regístrese y publíquese.

PEDRO LUIS YARASCA PURILLA
Director General Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
ANEXO: LISTADO DE VITAMINAS, MINERALES
Y OTROS NUTRIENTES PERMITIDOS EN LA
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DIETÉTICOS
1. VITAMINAS
1.1 ÁCIDO FÓLICO (g)
a) ácido pteroilmonoglutámico (acido fólico)
b) L-metilfolato de calcio 1.2 ÁCIDO PANTOTÉNICO (mg)
a) D-pantenol b) dexpantenol c) DL-pantenol d) D-pantotenato cálcico e) D-pantotenato sódico f) pantetina 1.3 BIOTINA O VITAMINA H (g)
a) D-biotina 1.4 COLINA (mg)
1.5 NIACINA O VITAMINA PP (mg NE)
a) ácido nicotínico b) hexanicotinato de inositol (hexaniacinato de inositol)
c) nicotinamida d) nicotinamida ascorbato 1.6 VITAMINA A (g RE)
a) acetato de retinilo o Vitamina A acetato b) beta-caroteno c) palmitato de retinilo d) retinol 1.7 VITAMINA B1 O TIAMINA (mg)
a) clorhidrato de tiamina b) cloruro de monofosfato de tiamina c) cloruro de pirofosfato de tiamina d) mononitrato de tiamina o nitrato de tiamina e) tiamina acido fosfórico ester cloruro 1.8 VITAMINA B12 (g)
a) cianocobalamina b) 5- desoxiadenosilcobalamina c) hidroxocobalamina d) metilcobalamina 1.9 VITAMINA B2 (mg)
a) ribofiavina b) ribofiavina-5’-fosfato sódico 1.10 VITAMINA B6 (mg)
a) piridoxal 5- fosfato b) piridoxina clorhidrato c) piridoxina 5-fosfato 1.11 VITAMINA C O ÁCIDO ASCÓRBICO (mg)
a) ácido L-ascórbico b) L-ascorbato de calcio (1)
c) L-ascorbato de magnesio d) L-ascorbato de potasio e) L-ascorbato de sodio f) L-ascorbato de zinc g) 6-palmitato de L-ascorbilo 1.12 VITAMINA D (g)
a) colecalciferol o vitamina D3
b) ergocalciferol o vitamina D2
1.13 VITAMINA E (mg -TE)
a) acetato de D-alfa tocoferilo b) acetato de DL-alfa tocoferilo c) D-alfa tocoferol d) DL-alfa tocoferol e) succinato ácido de D-alfa tocoferilo f) tocoferoles mixtos (2)
g) tocotrienol/tocoferol (3)
1.14 VITAMINA K (g)
a) filoquinona (fitomenadiona) o vitamina K1
b) menaquinona (4)
2. MINERALES
2.1 BORO (mg)
a) ácido bórico b) borato de sodio 2.2 CALCIO (mg)
a) acetato de calcio b) Bisglicinato de calcio c) calcio aminoácido quelado d) carbonato de calcio e) citrato de calcio f) citrato malato de calcio g) cloruro de calcio h) fiuoruro de calcio i) glicerofosfato de calcio j) gluconato de calcio k) hidrogenofosfato de calcio l) hidróxido de calcio m) lactato de calcio n) lactato gluconato de calcio o) L-ascorbato de calcio p) L-lisinato de calcio q) L-pidolato de calcio r) L-treonato de calcio s) malato de calcio t) orotato de calcio u) óxido de calcio v) piruvato de calcio w) sales cálcicas de ácido cítrico (citrato monocálcico, citrato dicálcico y citrato tricálcico)
x) sales cálcicas de ácido ortofosfórico (fosfato monocálcico, fosfato dicálcico y fosfato tricálcico)
y) succinato de calcio z) sulfato de cálcio 2.3 CLORO (mg)
a) cloruro de calcio b) cloruro de cromo (III)
c) cloruro de magnesio d) cloruro de manganeso e) cloruro de potasio f) cloruro de sodio g) cloruro de zinc 2.4 COBRE (g)
a) bisglicinato de cobre b) carbonato cúprico c) citrato cúprico d) complejo cobre-lisina e) gluconato cúprico f) L-aspartato de cobre g) óxido de cobre (II)
h) sulfato cúprico 2.5 CROMO (g)
a) cloruro de cromo (III)
b) lactato de cromo (III) trihidrato c) nitrato de cromo d) picolinato de cromo e) sulfato de cromo (III)
2.6 FLÚOR (mg)
a) fiuoruro de calcio b) fiuoruro de potasio c) fiuoruro de sodio d) monofiuorofosfato de sodio 2.7 FÓSFORO (mg)
a) difosfato férrico (pirofosfato férrico)
b) difosfato férrico de sodio c) fosfato ferroso d) fosfato ferroso sódico e) glicerofosfato de magnésio f) glicerofosfato de manganeso g) glicerofosfato de potasio h) glicerofosfato de calcio i) hidrogenofosfato de cálcio j) monofiuorofosfato de sodio k) sal magnésica de ácido ortofosfórico (fosfato dimagnésico y fosfato trimagnésico)
l) sales cálcicas de ácido ortofosfórico (fosfato monocálcico, fosfato dicálcico y fosfato tricálcico)
m) sales potásicas de ácido ortofosfórico (1) Puede contener hasta un 2% de treonato (2) Alfa-tocoferol < 20%, beta-tocoferol <10%, gamma-tocoferol 50%-70% y delta- tocoferol 10%-30%
(3) Niveles típicos de los tocoferoles y tocotrienoles individuales:
- 115 mg/g alfa-tocoferol (101 mg/g como mínimo)
- 5 mg/g beta-tocoferol (<1 mg/g como mínimo)
- 45 mg/g gamma tocoferol (25 mg/g como mínimo)
- 12 mg/g delta-tocoferol (3 mg/g como mínimo)
- 67 mg/g alfa-tocotrienol (30 mg/g como mínimo)
- <1 mg/g beta-tocotrienol (<1 mg/g como mínimo)
- 82 mg/g gamma-tocotrienol (45 mg/g como mínimo)
- 5 mg/g delta-tocotrienol (<1 mg/g como mínimo)
(4) La menaquinona se presenta principalmente en la forma de menaquinona-7 y en menor medida de menaquinona-6
n) sales potásicas de acido ortofosfórico (fosfato monopotásico, fosfato dipotásico y fosfato tripotásico)
o) sales sódicas de ácido ortofosfórico 2.8 HIERRO (mg)
a) bisglicinato ferroso b) carbonato ferroso c) citrato férrico de amonio d) citrato ferroso e) difosfato férrico (pirofosfato férrico)
f) difosfato férrico de sodio g) fosfato ferroso h) fosfato ferroso sódico i) fumarato ferroso j) gluconato ferroso k) hierro elemental (carbonilo + electrolítico + hidrógeno reducido)
l) lactato ferroso m) L-pidolato ferroso n) sacarato férrico o) sulfato ferroso p) taurinato de hierro (II)
2.9 MAGNESIO (mg)
a) acetato de magnesio b) acetil taurinato de magnesio c) bisglicinato de magnesio d) carbonato de magnesio e) citrato de magnesio y potasio a) cloruro magnesio b) glicerofosfato de magnesio c) gluconato de magnesio d) hidróxido de magnesio e) lactato de magnesio f) L-ascorbato de magnesio g) L-lisinato de magnesio h) L-pidolato de magnesio i) malato de magnesio j) óxido de magnesio k) piruvato de magnesio l) sal magnésica de ácido cítrico (citrato dimagnésico y citrato trimagnésico)
m) sal magnésica de ácido ortofosfórico (fosfato dimagnésico y fosfato trimagnésico)
n) succinato de magnesio o) sulfato de magnesio p) taurinato de magnesio 2.10 MANGANESO (mg)
a) ascorbato de manganeso b) L-aspartato de manganeso c) bisglicinato de manganeso d) carbonato de manganeso e) cloruro de manganeso f) citrato de manganeso g) gluconato de manganeso h) glicerofosfato de manganeso i) pidolato de manganeso j) sulfato de manganeso 2.11 MOLIBDENO (g)
a) molibdato de amonio [molibdeno (VI)]
b) molibdato de potasio [molibdeno (VI)]
c) molibdato de sodio [molibdeno (VI)]
2.12 NÍQUEL (mg)
2.13 POTASIO (mg)
a) bicarbonato de potasio b) carbonato de potasio c) citrato de potasio (citrato monopotásico y citrato tripotásico)
REQUISITOS PARA PUBLICACIN EN LA
SEPARATA DE NORMAS LEGALES
Se comunica a las entidades que conforman el Poder Legislativo, Poder Ejecutivo, Poder Judicial, Órganismos constitucionales autónomos, Organismos Públicos, Gobiernos Regionales y Gobiernos Locales, que para efectos de la publicación de sus disposiciones en general (normas legales, reglamentos jurídicos o administrativos, resoluciones administrativas, actos de administración, actos administrativos, etc) que contengan o no anexos, deben tener en cuenta lo siguiente:

1.- La documentación por publicar se recibirá en la Dirección del Diario Oficial, de lunes a viernes, en el horario de 9.00 a.m. a 5.00 p.m., la solicitud de publicación deberá adjuntar los documentos refrendados por la persona acreditada con el registro de su firma ante el Diario Oficial.

2.- Junto a toda disposición, con o sin anexo, que contenga más de una página, se adjuntará un disquete, cd rom o USB con su contenido en formato Word o éste podrá ser remitido al correo electrónico normaslegales@editoraperu.com.pe 3.- En toda disposición que contenga anexos, las entidades deberán tomar en cuenta lo establecido en el artículo 9° del Decreto Supremo N° 001-2009-JUS.

4.- Toda disposición y/o sus anexos que contengan tablas, deberán estar trabajadas en EXCEL, de acuerdo al formato original y sin justificar; si incluyen gráficos, su presentación será en extensión PDF o EPS a 300 DPI y en escala de grises cuando corresponda.

5.- En toda disposición, con o sin anexos, que en total excediera de 6 páginas, el contenido del disquete, cd rom, USB o correo electrónico será considerado COPIA FIEL DEL ORIGINAL, para efectos de su publicación, a menos que se advierta una diferencia evidente, en cuyo caso la publicación se suspenderá.

6.- Las cotizaciones se enviarán al correo electrónico: cotizacionesnnll@editoraperu.com.pe; en caso de tener más de 1 página o de incluir cuadros se cotizará con originales. Las cotizaciones tendrán una vigencia de dos meses o según el cambio de tarifas de la empresa.

LA DIRECCIÓN
d) cloruro de potasio e) fiuoruro de potasio f) glicerofosfato de potasio g) gluconato de potasio h) hidróxido de potasio i) lactato de potasio j) L-pidolato de potasio k) malato de potasio l) sales potásicas de ácido ortofosfórico m) sales potásicas de acido ortofosfórico (fosfato monopotásico, fosfato dipotásico y fosfato tripotásico)
n) yodato de potasio o) yoduro de potasio 2.14 SELENIO (g)
a) ácido selenioso b) levadura enriquecida con selenio (5)
c) L-seleniometionina d) seleniato de sodio e) selenito ácido de sodio f) selenito de sodio 2.15 SILICIO (mg)
a) ácido ortosilícico estabilizado con colina b) ácido silícico (6)
c) dióxido de silicio 2.16 SODIO (mg)
a) bicarbonato de sodio b) carbonato de sodio c) citrato de sodio d) cloruro de sodio e) difosfato férrico de sodio f) fiuoruro de sodio g) fiuoruro de sodio h) fosfato ferroso sódico i) gluconato de sodio j) hidróxido de sodio k) lactato de sodio l) monofiuorofosfato de sodio m) monofiuorofosfato de sodio n) sales sódicas de ácido ortofosfórico o) seleniato de sodio p) seleniato de sódio q) selenito ácido de sodio r) yodato de sodio s) yoduro de sodio 2.17 VANADIO (mg)
2.18 YODO (g)
a) yodato de potasio b) yodato de sodio c) yoduro de potasio d) yoduro de sodio 2.19 ZINC (mg)
a) acetato de zinc b) carbonato de zinc c) citrato de zinc d) cloruro de zinc e) gluconato de zinc f) lactato de zinc g) L-ascorbato de zinc h) L-aspartato de zinc i) L-lisinato de zinc j) L-pidolato de zinc k) malato de zinc l) mono-L-metionina-sulfato de zinc m) óxido de zinc n) picolinato de zinc o) sulfato de zinc 3. OTROS NUTRIENTES
3.1 AMINOÁCIDOS
a) Acetato de L-lisina b) Ácido L-aspártico c) Ácido L-glutámico d) Glicina e) L-alanina f) L-arginina g) L-cisteína h) L-cistina i) L-citrulina j) L-fenilalanina k) L-glutamina l) L-histidina m) L-isoleucina n) L-leucina o) L-lisina p) L-metionina q) L-ornitina r) L-prolina s) L-tirosina t) L-treonina u) L-triptófano v) L-valina (5) Levaduras enriquecidas con selenio producidas por cultivo en presencia de selenito de sodio como fuente de selenio y que contienen, en la forma seca comercializada, un máximo de 2,5 mg Se/g. la especie con selenio orgánico predominante presente en la levadura es seleniometionina (entre el 60% y el 85% del selenio extraído total presente en el producto). El contenido de otros compuestos orgánicos de selenio incluida la selenocisteína, no excederá del 10% de selenio total extraído.

El nivel de selenio inorgánico normalmente no superara el 1%
del selenio extraído total.
(6) En forma de gel.